Regulatory Affairs Specialist

3 days ago

Tangerang, Banten, Indonesia Deepcoin Full time

Deskripsi pekerjaan

Bertanggung jawab penuh atas kelancaran proses registrasi, perizinan, dan pemenuhan semua regulasi terkait produk kesehatan hewan (obat hewan, pakan tambahan, premix) dan operasional perusahaan di Indonesia. Posisi ini memastikan semua aktivitas bisnis mematuhi standar Kementerian Pertanian (Kementan), Otoritas Veteriner, dan regulasi terkait lainnya.

Tanggung Jawab Utama1. Registrasi dan Perizinan Produk (Product Registration)

  • Penyusunan Dokumen Registrasi: Mengumpulkan, menyusun, meninjau, dan mengajukan semua dokumen yang diperlukan untuk mendapatkan Izin Edar (IE) atau registrasi produk obat hewan, alat kesehatan hewan, dan/atau pakan tambahan/premix ke Direktorat Jenderal Peternakan dan Kesehatan Hewan (Ditjen PKH) Kementan.
  • Pemeliharaan Izin: Memastikan perpanjangan (re-registrasi) Izin Edar produk dilakukan tepat waktu sebelum masa berlakunya habis.

  • Kepatuhan Teknis: Bekerja sama dengan tim R&D/Teknis untuk memastikan formulasi, label, dan claim produk sesuai dengan peraturan perundang-undangan veteriner yang berlaku.

  • Perizinan Operasional Perusahaan (Corporate Licensing)

  • PJT-OH (Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan): Bertanggung jawab sebagai Penanggung Jawab Teknis Obat Hewan dan memastikan kepatuhan standar teknis gudang, distribusi, dan penjualan obat hewan.

  • KBLI (Klasifikasi Baku Lapangan Usaha Indonesia): Memastikan semua kegiatan usaha perusahaan (terutama yang berkaitan dengan produk veteriner) terdaftar dengan Kode KBLI yang benar dan relevan dalam sistem OSS.

  • Perizinan Lainnya: Mengurus dan memelihara perizinan operasional lainnya yang terkait, termasuk izin impor, sertifikat Cara Pembuatan Obat Hewan yang Baik (CPOHB)/Cara Distribusi Obat Hewan yang Baik (CDOHB), dan Nomor Kontrol Veteriner (NKV) jika diperlukan.

  • Kepatuhan Regulasi dan Komunikasi

  • Pemantauan Regulasi: Secara aktif memantau dan mengkaji perubahan regulasi, kebijakan, dan standar baru yang dikeluarkan oleh Otoritas Veteriner dan lembaga pemerintah terkait.

  • Audit dan Inspeksi: Menyiapkan dan mendampingi perusahaan saat menghadapi audit atau inspeksi dari instansi pemerintah terkait perizinan dan registrasi.
  • Hubungan Eksternal: Menjalin dan memelihara komunikasi yang baik dengan Ditjen PKH, Badan Karantina, dan instansi lain yang relevan.

Kualifikasi Wajib

  • Pendidikan minimum Dokter Hewan (Drh.) dari universitas terkemuka.
  • Memiliki Surat Izin Praktik Veteriner (SIP) atau dokumen keanggotaan profesi yang masih berlaku (PDHI).
  • Pengalaman minimal 1 tahun di bidang Regulatory Affairs (Registrasi Produk Obat Hewan Pet) di perusahaan farmasi hewan, premix, atau distributor.
  • Memahami secara mendalam prosedur dan persyaratan perizinan Ditjen PKH, termasuk PJT-OH, Izin Edar, dan KBLI.
  • Keterampilan komunikasi dan negosiasi yang sangat baik.

Job Type: Full-time

Ability to commute/relocate:

  • Tangerang: Reliably commute or planning to relocate before starting work (Required)

Education:

  • S1 (Required)

Experience:

  • PJTOH: 1 year (Preferred)

Language:

  • English (Required)

Willingness to travel:

  • 25% (Required)

Work Location: In person

Expected Start Date: 01/10/2026

  • Regulatory Assistant Specialist

    5 days ago

    Tangerang, Banten, Indonesia Dexa Group Full time

    DescriptionMengelola dokumen registrasi produk dan proses submission sesuai ketentuan regulator, memantau progres pengajuan, berkoordinasi untuk kelengkapan dokumen, serta menjaga database dan arsip regulatori agar selalu akurat dan siap audit.ResponsibilitiesMenyiapkan, meninjau, dan mengelola dokumen registrasi produk sesuai ketentuan otoritas regulatori...

  • Dossier Development Assistant Specialist

    5 days ago

    Tangerang, Banten, Indonesia Dexa Group Full time

    DescriptionMenyiapkan dan menyusun dossier registrasi produk sesuai regulasi lokal maupun internasional, termasuk mengumpulkan serta meninjau dokumen teknis dari tim terkait. Melakukan gap analysis, memastikan pembaruan dokumen sesuai perubahan regulasi atau produk, serta mengelola penyimpanan dokumen dan koordinasi dengan tim Regulatory Affairs untuk...

  • General Manager General Affairs

    7 days ago

    Tangerang, Banten, Indonesia Bethsaida Hospital Full time

    Key ResponsibilitiesOversee the daily operations of facility management and general affairs across all hospital units.Manage maintenance, engineering, and housekeeping teams to ensure service excellence and safety.Develop and implement preventive maintenance schedules for building, utilities, and medical equipment support systems.Ensure compliance with...

  • Regulatory Affairs

    2 weeks ago

    Tangerang, Banten, Indonesia PT Biosphere Indonesia Cosmetics Full time

    Qualification:Pendidikan min S1 FarmasiWajib memiliki STRA aktifMemiliki kemampuan berbahasa inggrisMemiliki pengetahuan tentang peraturan CPKB/CPOTB, Halal, BPOM lainnyaResponsibilities:Memonitor dan memahami regulasiMenyusun dokumen regulasiMengajukan permohonan persetujuanMelakukan surat menyurat OSSBerkoordinasi dengan tim uji cobaMenjaga kepatuhan...

  • Permit & Certification Specialist

    7 days ago

    Tangerang, Banten, Indonesia PT. Modernland Realty, Tbk Full time

    About : To oversee, manage, and ensure the timely processing, renewal, and compliance of all company permits, licenses, and certifications required for business operations, construction activities, property development, and asset management.Key Responsibilities :Coordinate and process all required permits and licenses such as building permits, operational...

  • Regulatory Affairs Officer

    2 weeks ago

    South Tangerang, Banten, Indonesia PT. Softex Indonesia Full time

    This position is responsible to support the Halal Product Assurance process by managing documentation, categorizing materials, and coordinating with internal teams to ensure compliance with halal regulations.Key Responsibilities:Arrange and review supporting documents for halal materialCategorize material into critical, non-critical, and not categorized as...

  • IT Governance

    1 day ago

    Tangerang, Banten, Indonesia OCBC Indonesia Full time

    We are looking for a Technology Governance Specialist to play a key role in ensuring that the organization's IT practices align with regulatory requirements, industry standards, and internal governance frameworks. The successful candidate will be responsible for developing, maintaining, and communicating IT policies and procedures, monitoring regulatory...

  • Incorporation Specialist

    2 weeks ago

    Tangerang, Banten, Indonesia Glints Full time

    We are looking for a detail-oriented Incorporation Specialist to join our client's team in Tangerang, Indonesia. This role involves managing the entire company registration process, advising on legal compliance, staying updated on regulations, securing permits, and maintaining organized registration records.Key Responsibilities:Prepare, review, and...

  • Accounting Specialist

    2 weeks ago

    Tangerang, Banten, Indonesia TradeLink Technologies Indonesia Full time

    We are a growing global technology company specializing in B2B e-commerce solutions with the main focus on Supply Chain Management.To facilitate our expansion, we are looking for high caliber team members to join us in meeting the challenges and opportunities aheadResponsibilities:·  Be responsible for full set accounting bookkeeping, tax reports...

  • Senior Sustainability Specialist

    2 weeks ago

    Tangerang, Banten, Indonesia Aplikasi SUPER Full time

    Senior Sustainability SpecialistPlacement in Alam Sutera, South Tangerang or Surabaya, East Java (Hybrid)About SuperWe are a group of business enthusiasts, scientists, communicators, designers, productive mothers and many more who are unified and unduly spirited to work towards one big vision and goal. As a leading social commerce platform in Indonesia, we...